一.GMP對(duì)找藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求：

1)提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi);

2)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理;

3)包裝車間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng);

4)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

5)對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染;

二.找藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)：

潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。

1.藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)

藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)可參照下表2選用。

2 .藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400~F./h，1萬(wàn)級(jí)為50-80次/h，10萬(wàn)級(jí)為20-50次/h。

3.包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定

4.1包裝車間凈化工程溫度與濕度

潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。溫度：100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)，10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24～

26~C，一般區(qū)26～27~C。100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)屬無(wú)菌室。相對(duì)濕度：

易吸潮藥品45% 一50%(夏季)，片劑等固體制劑50% ～55% ，水針及口服液55% ～65% 。

5.潔凈室壓力

保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污 或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓

染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間 差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

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