潔凈廠房的潔凈度及分級是以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量”為衡量其潔凈度的標(biāo)準(zhǔn),比如“10萬級潔凈廠房”表示“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于10萬個”。
潔凈廠房的潔凈度及分級具體介紹如下:
車間潔凈度級別 ;微生物 大允許數(shù) ;浮游菌/立方米 ;適用場合
30萬級; 1,000 ;丸劑、顆粒包裝車間
10萬級 ;500; 注射劑濃配車間
1萬級 ;100 ;小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料 終處理車間
100級 ;5 ;大容量注射劑的灌裝車間
普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照30萬級標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)院公共場所應(yīng)參照100級標(biāo)準(zhǔn)
100級更高,所謂潔凈級別是指空氣微粒潔凈等級 (每立方米,每立方英尺)微粒的 大濃度限值 100級允許每立方米有微小灰塵3500個,浮游菌5個,沉降菌1個 10萬級允許每立方米有微小灰塵3,500,000個,小灰塵20,000,浮游菌500個,沉降菌10個
明顯,100級標(biāo)準(zhǔn)更高
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